试验在中国14个医疗中心进行。共招募18~75岁、有良性、癌前病变或恶性指征的胰十二指肠切除术患者。符合条件的患者被随机分配（1:1）接受LPD或OPD治疗。患者和外科医生在研究组中是公开的，而数据收集者、结果评估者和数据分析者则不公开。LPD和OPD由做过至少104例LPD手术、经验丰富的外科医生进行。主要终点是术后住院时间。出院标准以功能恢复为基础，在改进的治疗意向基础上进行分析（例如，接受胰十二指肠切除术的患者都包括在内，无论他们是否被分配到该手术）。（Clinicaltrials.gov注册号：NCT03138213）

 

2018年5配：LPD组328例，OPD组328例。每组排除31例，80例交叉到对组：从LPD转到OPD组33例，从OPD转到LPD组47例。在改良的意向治疗分析（LPD组297例患者，OPD组297例）显示：

 

LPD组患者的术后住院时间显著短于OPD组患者（中位15.0天 vs. 16.0天；P=0.02）；

 

90天内的死亡率在二组相似，均为2%，LPD组死亡5例，OPD组死亡6例，OR为0.83（P=0.76）。

 

严重的术后并发症（Clavien-Dindo分级至少为3级）在二组无显著差异，LPD组和OPD组分别为29%和23%（P=0.13）。

 

两组患者的综合并发症指数评分差异无统计学意义（P=0.06）。

 

该研究得出结论认为，对于越过了学习曲线的术者，LPD安全可行，与OPD相比具有一定优势，但获益并非如预期那样大，LPD后患者的中位住院时间缩短1天，而死亡率和并发症发生率无差别。究竟哪一人群能够真正从LPD获益？这可能是下一步研究的方向。

 

此外，研究人员建议，“迫切需要外科协会的严格监控，以确保所有外科医生在独立进行LPD手术之前完成学习曲线，以确保患者的安全。”

 

德国海德堡大学Martin Schneider和Markus Buchler在相关评论文章中指出，这项研究为胰腺癌的LPD治疗提供了重要线索，LPD在大容量中心是可行的，但LPD是否是医院组织和卫生保健系统应该投资的一项创新？最可能的答案是，LPD的边际效益不能保证广泛的学习曲线、安全问题以及与该手术相关的经济和基础设施障碍。这样的答案或证实外科手术的一个基本原则：成功不取决于技术的可行性，而是取决于将技术进步适应于真正的医疗需求，最重要的是，使患者个体受益。

 

来源

Min Wang， et al. Laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for pancreatic or periampullary tumours: a multicentre， open-label， randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr 26;S2468-1253(21)00054-6.